too药和原研药、仿制药的区别?

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按管理类别讲,药品批准上市有3类:原研药、仿制药和Me-too药(又叫派生药),这在世界范围内都一样。

原研药是原创药,又叫新药、商品名药、专利药。通常只允许原研药有商品名。以阿托伐他汀为例,只有原研药允许叫立普妥,仿制药只能叫阿托伐他汀。这是为了尊重、保护创新药,维持其市场竞争力,维护原研药应有的品牌效应。

 
仿制药是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

首先,由于原研药在申报专利时,核心的工艺部分可以保密的,所以仿制药不可能100%和原研药一样。也因此,仿制药没有专利。

其次,按照国际惯例,仿制药价格应比原研药低。一种原研药的投入,国际均价为15亿美元,最高可达26~30亿美元,研发时间是10~15年。

而仿制药平均研发时间为3年,平均投资200~300万美元,因此仿制药投入非常少,美国市场上仿制药应用也已达到60%。由于没有专利,仿制药的价格应是原研药的1/6~1/3,这是国际潜规则。

WHO和世界各国都鼓励生产仿制药,使用仿制药,目的是解决广大患者的可及性,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。我国大多数药厂是小药厂,资金短缺,无法负担开发新药的费用,只能仿制。

  

too药和原研药、仿制药的区别?

Me-too药又叫派生药,在我国市场临床用药占80%。虽然仿照原研药,但稍微改变原研药的化学结构。例如,现在市场上有7种他汀,严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药,往往可以获得更好的疗效,堪称“仿中有创、创中有新”。正因为派生药也属于创新,所以国外也授予派生药专利,但专利期短于原研药,一般为10年。

一般而言,受到化学结构的限制,派生药的昌盛期通常为20~30年,种类为10~20个。

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